有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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化妆品中特殊化妆品如何区分

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 含药医疗器械的主要有哪些类型

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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