三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

7835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

4435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书包括的主要内容？

2915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

720 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

2182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软甲生存周期？

831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

1249 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

2894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

2336 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

3275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

2883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

3129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

668 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

3966 浏览 3 关注 2 回答 0 评论