有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

2307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

7023 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

大米品质执行的标准有哪些

10560 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

4057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

581 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

5813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

2542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

7849 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非标方法确认需从哪些方面进行

5801 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

1017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

2324 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2771 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

661 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

684 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

692 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

770 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论