如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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加蓬COC认证管制产品有哪些？

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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