有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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