体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 医用透析纸的质量标准是？

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