《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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什么是位置公差？

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什么是加压精馏？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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