IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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哪些临床试验应该注册?

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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优良的防腐剂应具备哪些特性？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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问 乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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问 特殊医学用途配方食品有哪些类别？

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问 工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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问 生产工艺流程图的标注有何要求？

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问 食品营养成分表的标示有哪些要求？

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问 食品的特殊医学用途配方食品中可以使用人参等配料么？

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问 肿瘤全营养配方食品的适用人群和特点？

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问 特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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问 食品食用方法和食用量]的标示有哪些注意事项？

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