《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 营养成分表中各营养成分按什么顺序标示？

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问 产品配方中的配料名称如何规范？

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问 申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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问 生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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问 全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？

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问 特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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问 特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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问 申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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问 全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？

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问 非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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