一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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药品如何储存？如何发放？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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化妆品中特殊化妆品如何区分

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无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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