如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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体外诊断试剂早期筛查类型？

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如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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