标准曲线的有效期如何规定？

3150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

1523 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

如何在质量人发表一篇文章？

3801 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

1476 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

随机振动中Grms值是如何计算的

13452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

8393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

汽轮机运行中，推力瓦温度高有哪些原因？如何调整？

5821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

1416 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册检批次的产品检验的问题？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

1461 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

1258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

4300 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

1448 浏览 1 关注 1 回答 0 评论