超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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