试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 体外诊断器械是指什么？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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