关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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