审核员是如何进行体系核查的

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丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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完整的内审流程如何设计

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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如何制作A3报告

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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实验室“三废”如何处理？

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如何制定批号？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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