无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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