第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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