第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 医用透析纸的质量标准是？

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