若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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眼压计产品应如何命名？

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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