对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 警戒限度与纠偏限度怎么设定

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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