医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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临床试验设计的基本原则？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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各期试验应由哪些人员来主持？

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临床试验中谁是主要研究者？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 常用的载体有哪些？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 什么是新药？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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