关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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IND,NDA，ANDA是什么？

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批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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