液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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载体至少应具备哪些条件？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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悬液法和载体法检测消毒剂杀菌效果有什么区别？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 常用的载体有哪些？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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