临床试验中的随机是什么？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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临床试验中什么是申办者？

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与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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新药的临床试验流程是什么？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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