用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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临床试验评价指标的选择？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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生物相容性有哪些测试项目?

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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