对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 制造企业PMC组织架构如何设定?

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问 什么是生产与物料控制（PMC）？

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问 生产与物料控制的五大模块是什么？

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问 什么是PMC？

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