如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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六西格玛管理的等级是如何划分的?

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 什么是PMC？

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问 生产与物料控制的五大模块是什么？

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问 什么是生产与物料控制（PMC）？

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问 制造企业PMC组织架构如何设定?

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