原料药微生物限度检查有无统一标准？

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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烧杯算计量器具么？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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