制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

5780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

5863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

1461 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

1140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

7515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

2830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

5014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

6748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药微生物限度检查有无统一标准？

1222 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

5820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

4872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

5561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

5014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

4797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

6192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

6766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

2332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

6424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论