以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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