在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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