对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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问 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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