体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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管理评审和内审有什么区别？

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机构主任有时间在办公室工作吗？

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三家发码机构对应的码制是什么？

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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