在自由度为n-1、置信水平为99% 处的t值=3.143

请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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95%的置信区间是什么意思？什么是置信水平？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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为什么常用95%的置信水平？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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问 什么是次级保留效应？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 液相色的谱缓冲液如何选择？

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 何简单判断比例阀是否内漏？

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问 液相色谱中影响峰扩散的有那些因素？

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问 为何会基线漂移

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问 气相进样针一般进多深

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