2
关注
5485
浏览

什么是污染控制策略(CCS)?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

51zlzl 二阶会员 用户来自于: 天津市
2021-09-22 17:25

污染控制策略(CCS):对微生物,热原和微粒的一系列计划内控制方法,源于对当前产品和工艺的理解,可确保工艺性能和产品质量。

控制可以包括原料,辅料和药品的材料和成分,设施和设备的运行条件,过程控制,成品标准

以及相关的监控方法和频率有关的参数和属性。

Contamination Control Strategy(CCS)-A planned set of controls for microorganisms,pyrogens and particulates,derived from current product and process understanding that assures process performance and product quality.The controls can include parameters and attributes related to active substance,excipient and drug product materials and components,facility and equipment operating conditions,in-process controls,finished product specifications,and the associated methods and frequency of monitoring and control.

关于作者

问题动态

发布时间
2021-09-22 17:24
更新时间
2023-09-11 13:29
关注人数
2 人关注

相关问题

QA是什么?主要做什么?
企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么?
医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么?
技术文件的目的是什么?
医疗器械唯一标识中的产品标识(DI)是什么?
污染控制策略(CCS) 文件如何编写?
有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么?
数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略?
什么是不良事件?
RDC665/2022要求是什么?