ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

2556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

5373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

焊接件焊接应力如何消除？常用的热处理方法景什么？

2696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

钢材的EN标准有哪些？

4270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？

2586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否要考察工作标准品的稳定性？

4979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准曲线的线性范围？

4070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论