怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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标准曲线有效期的规定？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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