目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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常用的菌种接种方法有哪些？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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