申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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临床试验中的SOP是什么？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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MDR完善临床评价相关要求?

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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