何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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临床试验方案可以更改吗？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 原料混批使用的问题？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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