如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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临床研究机构要保存哪些文件？

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API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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