在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？

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GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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