从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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溶出度方法验证标准有哪些？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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医疗器械注册费用标准是多少呢？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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