2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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