《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 技术文件的要求？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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