配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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目前符合要求的发码机构有哪几家？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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常用的菌种接种方法有哪些？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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