做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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临床试验中的裁定数据是什么？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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问 BE试验和BE预试验的区别？

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问 什么是BE试验？

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问 BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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问 BE实验中，性别的比例如何执行？

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问 什么是BE预试验？

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