如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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