产品分类是否有变化？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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热原同细菌内毒素是否等同？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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