一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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