关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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临床试验中谁是主要研究者？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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