申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

2695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

5083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何做好标准品的管理？

3051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

8618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

5152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

热穿透试验怎么做？

6723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包装染色试验的染色剂如何配置？

3114 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

2961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

1702 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

807 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

1189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1514 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

785 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

1318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

878 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

1472 浏览 1 关注 1 回答 0 评论