以药品为主的药械组合产品如何申报？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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如何进行验证？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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