在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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问 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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问 MA码是由哪些信息组成的？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 医疗器械唯一标识数据库是什么？

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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