为什么审查电子数据很重要？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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问 UDI标准与AHM编码如何对应？

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问 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

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