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在临床试验中,监查员应对试验中心进行定期访视,以保护受试者的权益,保证试验按照GCP、试验方案和现行管理规定正确执行,其职责包括:
·在试验开始前确认试验点已具备实施试验的条件,如人员配备和培训、设备齐全、病源充足、研究者熟悉试验用药品、试验方案和相关文件;
·在试验过程中定期访视试验点,以确认获得所有受试者的知情同意书、了解入组现状及试验进展情况、确认数据记录和报告完整准确等;
·确认病例报告表填写完整、真实、准确,错误的更正符合GCP要求以及试验是否按照试验方案的要求执行;
·确认所有不良反应和严重不良事件均记录在案,且报告符合规定;
·核实试验用药品是否按照规定供应、贮存、分发及回收并详细、准确地备案。协助研究者进行必要的通知和申请,向申办者报告试验数据和结果;
·在试验结束后负责回收全部试验用药品。