FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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