产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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何简单判断比例阀是否内漏？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 什么是伦理委员会？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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