生产许可证增项需要做什么工作？

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粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 相关系数的有效数字？

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问 API 20 C AUX和API Candida有何区别？

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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问 简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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问 碱式滴定管如何试漏？

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问 PCR实验室污染了怎么处理？

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问 校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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问 校准曲线能不能长期使用？

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问 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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