什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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什么是特医食品？

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问 软件开发环境指什么？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 软件完善型更新包含哪些情形？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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