在欧洲，不同类型的医疗器械的分类规则，根据其对患者造成伤害的风险，它们被分为I类、II类或III类器械。根据这一点，你有不同的技术数据需要收集和提交。对于医疗器械软件，要求有一点不同。你需要提交所有数据，以便对软件开发过程进行验证和确认。

这些测试必须在你的实验室中进行，也必须在实际的真实场景中进行，这样监管人员才能确定该器械确实可以工作。你还需要提交所有硬件配置、操作系统细节和所有技术细节。这些只是你必须提交的实际临床数据的前期要求。

那么，让我们来看看临床数据。为了展示你的器械符合《医疗器械管理条例》（MDR）的一般安全和性能要求，你需要首先声明该器械的预期目的。在这之后，你必须通过临床评估计划和临床评估报告等文件提供足够的临床数据，以证明你的器械按照预期目的工作。这都是在临床证据的范围内。根据你的软件如何工作，单独或与其他硬件医疗器械一起，你也需要为这些器械提供临床评估。

人工智能医疗器械制造商的关注点

那么，人工智能的问题出在哪里？以及为什么基于人工智能的医疗器械的临床评价过程比普通的医疗器械软件要困难得多？

数据的稀缺性：

在进行临床评估时，你必须搜索并提出有关该技术的学术文章？人工智能是相当新的；在医疗器械中使用人工智能？甚至更新！所以，你将很难找到足够的文献来创建一个满意的文献综述。

证明临床效益方面的困难：

在提交器械时，你必须提供器械的细节，包括算法。人工智能器械的问题是，你不能像其他医疗器械软件那样，轻易预测和证明器械的临床效益。人工智能总是在不断发展和自我学习，它的本质是非常不可预测的。

软件的临床试验和临床数据：

临床证据的问题是，要由医疗制造商来证明多少临床数据是足够的。由于人工智能的使用是新的，每个医疗器械软件对人工智能的使用都是独特的，所以也没有路线图。很难确定到底多少才是足够的。例如，这纯粹是一个例子，测量重要生理参数的软件很容易展示数据，但很难为一个人工智能软件辩护，该软件会告知临床管理部门该人是否需要手术干预。更不用说，遵循标准的临床评估格式和标准的临床数据收集方法也被证明对基于人工智能的医疗器械软件是一种挑战。

独特的监管考虑：

每个人都对人工智能感到有点担忧。因此，自然而然地，公告机构也就是负责确保器械在人类身上使用时足够安全的人，会对一项他们还不确定是否可以信任的技术感到格外担忧。至少可以说，这使这个过程变得复杂。

应该怎么做？

你如何让你的医疗器械软件进行临床评价？这里有一些提示：

首先，阅读医疗设备协调小组MDCG的指导。

其次，确保建立一个适当的质量管理体系。

另外，要注意你的风险管理原则。所有医疗器械都必须遵循监管框架，确保患者安全。

通过拥有一个坚实的上市后临床跟踪PMCF，将提供大量的临床数据，说明你的器械是否在预期的医疗目的之内，同时给你提供真实世界的性能监测。