什么是医疗器械临床试验？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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临床试验合同由谁签署？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 什么是急救药物?

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 体外诊断试剂早期筛查类型？

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 统计分析数据标准是什么？

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