有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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