Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1028: 浏览

Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

医疗器械技术评审

Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

ku1314520 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 22:36

If the medical electrical equipment is expected to be used ina special environment (such as high temperature, high humidity orlow temperature), or if the product performance and clinical effectare easily affected by environmental factors, the supporting data thatthe product can be used normally and stably in the correspondingenvironment shall be provided in the research data.If applicable, the related requirement of GB/T 14710 shouldbe specified in product technical requirement, and the test should beconducted according to requirement.

赞同 0 0评论

关于作者

: 似水流年 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

131: 回答

146: 文章

115: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-17 22:36

更新时间: 2023-09-17 22:36

关注人数: 1 人关注

相关问题

试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？: 678 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?: 1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？: 5979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?: 1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？: 623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?: 913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What is the scope of the EDQM ISO 9001 certificate?: 908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What is software core algorithm?: 946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What is the meaning of “Unit Quantity”?: 1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?: 931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？: 1074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？: 1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？: 1140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？: 1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?: 1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？: 1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？: 879 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?: 1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？: 842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?: 521 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1