Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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What is the intended use of EDQM reference standards?

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Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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What is “data integrity”?

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What are the “systems” in “computer or related systems” in § 211.68?

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doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?

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What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

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Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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