变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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如何注册医疗器械软件？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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