《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 What is software core algorithm?

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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