水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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