颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1573: 浏览

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

医疗器械技术评审

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

51zlzl 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-06-13 12:49

单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，由于时间上的不同步，可能引起选择偏倚、混杂偏倚、测量偏倚和评价偏倚等。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标准。当试验器械技术比较成熟且对其适用疾病有较为深刻的了解时，或者当设置对照在客观上不可行时（例如试验器械与现有治疗方法的风险受益过于悬殊，设置对照在伦理上不可行；又如现有治疗方法因客观条件限制不具有可行性等），方可考虑采用单组目标值设计。

根据颅内药物涂层球囊扩张导管的技术发展和临床应用现状，不符合单组目标值设计的基本原则，建议选择RCT试验设计进行临床试验。

赞同 0 0评论

关于作者

: LX3345680188 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

238: 回答

41: 文章

237: 问题

问题动态

发布时间: 2023-06-13 12:49

更新时间: 2023-06-13 12:49

关注人数: 1 人关注

相关问题

植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?: 1483 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？: 2909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？: 567 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?: 1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？: 5752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?: 1553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作: 4313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？: 2037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？: 1610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？: 2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?: 1342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？: 1579 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？: 1166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?: 1356 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？: 1285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?: 1243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?: 1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？: 859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?: 1233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？: 997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1