入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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药物临床研究相关法规有哪几个？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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生物药物的研究开发流程是什么？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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