the question abaot of non-medical device components?

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predicate medical device in clinicalevaluation?

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Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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How to determine the service life of active medicaldevices?

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If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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