对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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