有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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产品质量审核大纲的内容有哪些?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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什么产品必须要UKCA认证？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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