哪些临床试验应该注册?

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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什么是交叉试验设计？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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