分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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临床试验中的随机是什么？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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