对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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如何划分脱敏剂的注册单元？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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